□ 付佳 魏民军

2022年以来，青海省药监局深入贯彻落实“四个最严”要求，精准实施药品企业风险分级监管工作，切实保障药品质量安全。截至2022年底，该局共对126家药品生产经营企业开展风险分级监管，确定高风险企业47家、中风险企业48家、低风险企业31家。

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药品风险分级监管是根据药品生产经营企业持有品种、质量安全管控情况及质量体系变更情况等风险要素对企业进行定期评估，按照风险高低评定等级，实施分级监管。

据悉，为提高监管效率，推动药品监管精准化、科学化，青海省药监局于2022年3月印发《青海省药品企业风险分级监督管理办法（试行）》（以下简称《风险分级管理办法》），并推动青海省政府办公厅于2022年12月发布《青海省疫苗药品安全突发事件应急预案》，为精准实施药品企业风险分级监管工作奠定了坚实的基础。

根据《风险分级管理办法》，青海省药品生产经营企业风险分为静态风险和动态风险。其中，静态风险得分主要依据药品生产经营的种类确定；动态风险得分主要根据日常监督检查、监督抽检、投诉举报、违法违规行为查处等情况确定。青海省药监局根据静态风险和动态风险得分，将全省药品生产经营者风险等级从高到低分为A级、B级、C级三个等级；同时，针对企业风险分级情况，科学制定年度监督检查计划和监督抽检计划，并按照具体情况动态调整监督检查频次和监督抽检批次。

对于风险级别最高的A级企业，青海省药监部门每年实施检查次数不少于1次，如对生产麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品企业每季度开展检查不少于1次；对经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品企业每年开展检查不少于2次。对于中风险级别的B级企业，每年按33%比例进行抽查，并在3年内完成全覆盖检查，如对经营冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、集采中选品种及承担储存配送业务（含疫苗、中药配方颗粒）的企业，每年检查不少于1次。对于低风险的C级企业，每年按20%比例进行抽查，并在5年内完成全覆盖检查。

2022年，青海省药监局结合药品安全专项整治行动，在对全省药品生产经营企业实施分级监管检查时，发现2家药品生产企业存在质量管理体系未能正常运行，药品生产过程控制、质量控制记录和数据不完整等问题；1家药品经营企业存在库房温湿度多条超标报警记录未处理、质量负责人不在岗、部分岗位人员学历（职称）不符合要求等问题。检查结束后，该局对上述3家企业进行紧急约谈，实施暂停生产销售、责令整改等风险防控措施，同时根据《风险分级管理办法》，将3家企业风险等级从中风险B级调整为高风险A级，并在2023年度监管计划和监督抽检计划中增加监督检查频次和抽检批次，加大风险监管力度。

在推动实施药品安全风险分级监管的同时，青海省药监局还围绕疫苗、集采中选药械、高风险植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、儿童化妆品等重点品种，以药物临床试验机构、新建企业、新增车间、委托生产，以及既往排查检查发现问题较多、监督抽检不合格产品频次较高的企业为风险监管重点对象，以农村、城乡接合部、牧区为重点区域，不断加强药品监督检查力度。2022年，省、市、县三级药品监管部门联动出动执法人员1.1万余人次，检查“两品一械”生产经营使用单位1.3万余家次，排查各类风险隐患825条，累计查处违法案件191件，普通程序案件136件，有效遏制了区域性、系统性安全风险，确保全省药品安全形势稳定向好。

编后

抓好药品安全风险防控是防范化解重大风险隐患的重要举措，是强化药品全生命周期监管的具体体现。“有效强化药品安全风险防控体系系列报道”介绍了广西、河北、青海三地药监局在推动医疗机构哨点建设、推进风险会商常态化规范化、开展风险分级监管等方面的经验做法，及其强化药品安全风险防控的实践与成果。

至本期，该系列报道收官，而药品风险防控永远在路上。今后，我们将持续关注全国各级药品监管部门在风险防控方面的创新监管举措，并适时推出相关报道，敬请关注。